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海特生物CPTⅢ期临床试验揭盲 用于治疗肿瘤

近日,海特生物发布公告称,其参股子公司研发的一款治疗肿瘤药物Ⅲ期临床试验揭盲,试验组优于安慰剂组,有效性和安全性符合试验预期。

该项目简称“CPT”,是由海特生物参股子公司北京沙东自主研发,即重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体,目前Ⅲ期临床试验已经完成,经过独立评价委员会(IAC)的盲态疗效评估、盲态数据审核、数据库锁定等流程后,已完成揭盲和主要数据的统计分析。

临床研究的方式是,通过比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目)。

初步分析表明,CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期。

海特生物主营业务以生物制品为主,注射用鼠神经生长因子(金路捷)为公司主要收入来源。近几年,为摆脱单一品种收入依赖,自2015年起,公司业务逐渐向多元化方向发展:2015年投资参股北京沙东,正式切入肿瘤创新药研发领域;同年9月收购天津汉康医药100%股权,正式进军高景气度CRO&CMO业务领域。目前重磅在研抗肿瘤药CPT项目III期已完成揭盲。

公司后续将进入CPT-MM301项目的临床数据分析总结及新药注册申请阶段,北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求,组织并撰写申报资料。在提交新药注册申报材料后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。

2019年1月国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据,恶性肿瘤死亡占全部死亡因素的23.91%,且呈现持续上升态势,全国每年恶性肿瘤的医疗支出超过了2200亿元,恶性肿瘤发病率每年保持3.9%的增速,死亡率每年保持在2.5%的增长,抗肿瘤药市场空间巨大。

海特生物表示,针对复发或难治性多发性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治疗手段,CPT具有独特的作用机制,一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择和用药手段。