中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局

7月12日，2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会在上海举办。《证券日报》记者获悉，三生国健在国内首个抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗(商品名：赛普汀)的自主研发过程中，共耗时10年，层层击破进口产品的专利壁垒，为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。

这一创新成果的背后，除了研发团队夜以继日的努力，还有一场场没有硝烟的“专利攻防战”：从2006年至2016年底，10年间，连续3个专利无效案，累计10场专利无效和无效后行政诉讼，全部胜诉。此外，三生国健还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避，同时申请了数件专利并获得授权。

18年前，伊尼妥单抗的创新征程起步之时，国内生物制药知识产权领域尚处于萌芽阶段，抗体药物还被业界视为“烧钱无底洞”。在当时，与外企专利限制抗衡，似乎是“天方夜谭”。研究数据显示，1985年至2013年间，在抗体药物领域，中国专利申请共9202件，其中国内申请人共提交了3593件专利申请，占中国专利申请总量的39.05%;国外来华专利申请5609件，占中国专利申请总量的60.95%。

近年来，伴随着中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)等重大进展，国内医药创新环境日益完备，中国专利申请总量逐年递增，我国医药行业发明专利申请量逐年递增，2000年-2015年在我国申请医药领域发明专利的国内申请主体共申请发明专利225861件，国外申请主体共申请发明专利43149件。目前，国内申请主体专利已经占据中国医药领域专利申请主流。

如果说18年前，进口药物改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运，那么未来，中国HER2阳性乳腺癌患者的命运，将由中国人自己的抗HER2单抗来改变。作为目前国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，三生国健在生物制药知识产权方面已经站在国内药企前沿，这不仅将帮助企业自身不断跨越专利藩篱、实现创新突破，更为中国整体生物制药知识产权运营开辟了航道，最终将带来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物，造福广大中国患者。

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