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尔康制药“磷酸氯喹”原料药通过国家药监局审批

2月23日晚间,尔康制药公告称全资子公司湘易康提交的“磷酸氯喹”原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批。

公告显示,磷酸氯喹用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟等疟疾,也可用于肠外阿米巴病的治疗,还具有抗风湿等作用。

2月17日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,磷酸氯喹对新冠肺炎具有一定疗效,专家组一致推荐,应尽快将其纳入新一版的诊疗指南。2月19日,国家卫生健康委员会印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》,磷酸氯喹作为抗病毒治疗的试用药物被纳入该版诊疗方案。

尔康制药表示,公司将根据国家应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治所需应急物资生产供应和保障的要求,加快推动“磷酸氯喹”原料药补充申请的审批,为疫情防治贡献力量。

近年来,尔康制药一直致力于打造“原辅料+制剂一体化”商业生态,并积极进行上下游产业布局。资料显示,湘易康是公司旗下原料药生产基地,目前已有22个原料药品种,磷酸氯喹是该公司重点技术储备品种。

尔康制药相关人士对《证券日报》记者介绍道:“在了解到磷酸氯喹疗效确切之后,公司立即启动投产准备工作,在省、市政府相关部门的大力支持下,与CDE积极对接,迅速通过审批,充分体现出国家相关部门对抗疫药品的高度重视和大力支持。”

国家药监局网站显示,当前拥有磷酸氯喹原料药批文的企业共有4家。湘易康投产后,将是华中地区唯一具备生产磷酸氯喹原料药资格的企业。

据了解,为保障疫情期间防控重要医用物资供应,湖南在相关资质审批、财政支持方面已开辟多个“绿色通道”。疫情发生初期,湘易康就曾快速取得湖南省卫生健康委员会颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证(临时)》,紧急投入75%酒精消毒液的生产,助力保障疫情期间消毒产品供应。

尔康制药表示,公司将积极发挥“原辅料+制剂一体化”的商业生态优势,积极助力疫情防治所需应急物资的生产供应和保障。截至目前,尔康制药已向武汉、长沙、益阳、西藏等多地累计捐赠200余万元药品和38.5吨酒精消毒液等防疫物资。