国家重拳整治原料药垄断 先声药业为2021年首家

1月29日，国家市场监督管理局发布先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书：经查，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药(以下简称巴曲酶原料药)销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。对先声药业处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。

数据显示，2019年先声药业实现归母净利润为10.04亿元，这也意味着上述罚款金额占2019年归母净利润的比例约10%。一位不愿具名的医药行业人士向《证券日报》记者表示，这一处罚金额还是相当重的，因为这并非按照企业销售原料药的金额进行处罚，而是按照企业当年的全部销售金额处罚。

不过，港股上市的先声药业在1月29日发布公告称，公司已经开始与第三方进行巴曲酶浓缩液原料药交易，并将根据通知及时缴纳行政处罚。公司认为有关事件及行政处罚不会对公司业务经营及财务状况产生任何重大影响。

对于此事，《证券日报》记者联系到先声药业相关负责人，其向记者表示，面对此次处罚，一切以公司发布的公告为准。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对本报记者表示，此事很难对先声药业发展产生影响。

国家重拳整治原料药垄断

先声药业为2021年首家

全国市场监督管理局介绍，根据调查，在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSMNutritionalProductsLtdBranchPentapharm(以下简称DSMPentapharm)一家。2019年4月份，先声药业通过子公司江苏先声药业有限公司与DSMPentapharm签订《合作及供货协议》，约定DSMPentapharm在中国境内向先声药业独家供应巴曲酶原料药，先声药业取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源。

目前，中国境内生产巴曲酶注射液的企业仅有北京托毕西制药有限公司(以下简称托毕西)一家，而先声药业也正在研发巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市场的潜在进入者。

先声药业取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位后，2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由，始终不予报价。为获得原料药供应，自2020年2月起，下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，先声药业提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。

史立臣向记者介绍，巴曲酶原料药的生产具有特殊性，一些原材料只能在巴西生产。所以先声药业相当于拿住了下游制剂的“七寸”。

“下游制剂的生产依赖上游原料药的供应，一旦原料药短缺，相当于卡住了下游生产企业的脖子。当前国家一直在整治原料药垄断问题，也对存在原料药垄断行为的企业进行处罚。这次金额还是比较重的。”一位不愿具名的制药企业人士向《证券日报》记者表示，为了掌控上游原料药，公司近年来也在收购原料药企业进行布局。

近年来，原料药价格暴涨致使下游产品涨价、短缺引发社会关注，这也成为监督部门重拳整治的领域。在2020年4月14日，国家市场监管总局发布一起重大反垄断案件，对3家滥用市场支配地位实施垄断的原料药企业作出从重处罚，共计罚没3.255亿元。

仿制药占主体

先声药业赴港上市后破发

先声药业“挟原料药”以令下游制剂生产商的情形可谓是中国医药生物行业竞争日趋激烈化的一个缩影。

早在2007年，先声药业在纽交所上市，2013年，公司完成私有化退市，2020年完成了赴港上市。不过，与2013年的情形不同，2020年资本市场青睐的医药生物行业投资标的早已从仿制药变成了创新药，而先声药业是一家以仿制药为主要营收来源的上市公司。

数据显示，2017年至2019年，其分别实现营收38.68亿元、45.14亿元、50.37亿元，年复合增长率14.1%;归母净利润分别为3.5亿元、7.34亿元及10.04亿元，年复合增长率高达69.2%。其中，来自仿制药主要产品的销售收入分别占总收入的60.7%、54.9%及46.5%，创新药收入占总收入比例分别为21.4%、25.5%及32.9%。

在带量采购的持续推进下，仿制药的市场竞争变得日趋白热化，高壁垒的仿制药、独家品种成为药企布局的重点。

资料显示，巴曲酶注射液是一种急救药，适用于治疗急性脑梗死，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状等。它还是治疗突发性聋的基础药物和专用特效药，是中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会《突发性聋诊断和治疗指南(2015)》的推荐用药。《证券日报》记者通过天眼查APP了解到，巴曲酶进入了北京首都医科大学附属北京朝阳医院等采购名单。

根据国家药监局的数据，北京托毕西制药有限公司目前生产的巴曲酶注射液为独家产品。此外，该品种为国家医保目录乙类药品，尚未进入带量采购的名单。根据国家市场监督管理总局的发文，先声药业明确表示未向下游制剂企业销售巴曲酶原料药，而是将原料药的销售纳入股权谈判，以原料药为谈判筹码，实现收购下游制剂企业股权的目的。

未来，先声药业是否还会继续收购下游制剂股权、进行相关药品的研发?对此，《证券日报》记者联系到先声药业相关负责人，但截至昨晚发稿时未能得到公司回复。

值得一提的是，先声药业于2020年10月份实现赴港上市，发行价为13.7港元/股。自上市以来，公司股价已经大幅破发，最低跌至7.65港元/股。1月29日，先声药业的收盘价为8.42港元/股。

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