国产医疗设备自主创新难题待解

2020年医疗行业最具轰动效应的新闻恐怕要数集采冠脉支架了。作为首批实施全国集采的耗材品种，冠脉支架已从原价上万元降至几百元。

在轰动性新闻事件背后凸显的正是我国医疗器械设备行业发展的现状——冠脉支架集采价格暴跌的根本原因还在于部分国产医疗器械和设备已经具备了一定的自主创新能力。

中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜分析说，在普通医疗产品生产领域，中国企业的成本控制是做得最好的，效率也是最高的，在全球是有竞争力的。但是在尖端医疗设备生产方面，在关键技术和关键零配件领域还需要继续提升自给自足的能力。因为在科技研发方面我们起步较晚，但是我们具有先进的制造能力和巨大的国内市场。

事实上，为了提升国产医疗设备的自主创新能力，有关部门也制定了很多扶持政策。但是，在很多业内人士看来，为了尽快提升国产医疗设备的自主创新能力，国家还需要制定更多的、更有针对性的精准政策。

提高自主创新能力才能使老百姓真正得到实惠

据统计，如今国产冠脉支架的市场份额已经超过75%，其中乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业就占据了大部分市场。

但与之相对的是，例如像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材，进口产品仍然占据了大部分市场份额;除了耗材之外，高端医疗设备领域也由外企垄断，其中80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌所占据。

如果国产医疗设备自主创新能力在高端领域也能有所突破，将会给患者带来多少实惠呢?

伽玛刀是立体定向放射外科(Stereotactic Radiosurgery)的主要治疗手段，头部伽玛刀则是当前所有肿瘤放疗设备中，国内产品与国际最先进水平差距最小的领域。

目前在国内同类企业中，盈康生命全资子公司玛西普医学科技发展(深圳)有限公司(下称“玛西普”)生产的头部伽玛刀的市场保有量达到了50台，居于头部位置。

2013年时，国内企业尚没有真正的二代头部伽玛刀产品，国外厂商医科达生产的二代产品Perfexion曾以3000万元的高价中标;2015年，玛西普二代头刀Infini获得国内CFDA 批准上市，医科达的产品价格就下降到了2000至2400万元，但仍远高于玛西普同类产品1500万元的价格;而医科达最新型的Icon设备国内价格约为4100万元，更是与玛西普的同类产品2250万的价格相差巨大。

目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。根据医械研究院、中商产业研究院的统计数据，2019年我国医疗设备市场规模达到了3684亿元，随着对医疗设备需求的增加，2020年将突破4000亿元，2022年有望超6000亿元。

但是根据欧盟医疗器械委员会的统计数据，以美国、欧洲、日本等国家的为代表的发达国家占据了全球医疗设备近80%的份额，其技术和质量水平遥遥领先。

审批周期过长制约创业创新企业发展

近年来，高端医疗设备的自主创新问题日益受到政府重视，有关部门也将高端医疗器械列为医药产业发展三大方向之一(另两个为创新药和重要仿制药、中药现代化)。同时，在医疗器械产业规划、管理政策和市场政策等多方面，国家也推出了一系列政策，以促进医疗设备的普及和高质量发展。

例如，2014年，国家原卫计委开展了第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，鼓励创新; 2016年，国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》;2017年，科技部发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，强调要加强高端医疗器械创新能力建设，推进国产医疗器械的进口替代进程，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。

但是，在记者采访过程中，很多从业人员也反映了在企业发展过程中遇到的困惑。

有业内人士反映，国家政策明确支持创新医疗设备发展，但是在产品审批注册上却十分缓慢，导致注册周期过长，加重了企业负担。

另一位有着20余年从业经验的业内人士向记者分析说，医疗器械和设备审批节奏过慢明显不利于创业创新公司，因为周期过长导致很多(创业创新)公司长时间没有现金流入，也很难募集资金。同时，很多投资基金投资期限也只有5年，因此也不适合投资这类项目。

他建议，对于在国外已经经过充分验证和应用的技术、产品，在审批过程中应该简化程序，快速审批，减少时间成本，提高竞争力。他以糖尿病检测领域举例说，用于持续血糖检测的产品在美国已经普遍应用了，但是在我国审批依然很慢，一些在国内领先的企业有的历时3年都还没有拿到许可证。

“虽然国家也开辟了一些审批快速通道，但是在具体落地上还是存在一些问题。很多企业在审批过程中都遇到项目被要求反复补充修改的问题，但往往是你补充了这一项，他下次又让你补充那一项，而不是一次把所有问题都指出来。”

有业内人士还建议相关扶持政策从具体的细分领域和病种出发，做更深度的研究，帮助那些聚焦单病种的创业者，让他们能更快地从科研走向市场。

另据记者了解，目前，我国人均医疗器械费用支出仍远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用超过100美元，德国约221美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。此外，在我国医药卫生消费市场，器械市场规模仍不足药品的15%，而全球这一比例是40%左右。

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