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FFR在中国应用率不及1% 中国企业纷纷发力

国家医疗保障局消息,截至1月9日,国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果在北京、天津等23个省市区正式落地实施。

冠脉支架集采落地好处多多,但对于其是否能够解决“心脏支架滥用”的问题,业内观点不一。此外,涉及冠脉支架植入的PCI(经皮冠脉介入治疗)手术数量逐年攀升。相关数据显示,2018年我国PCI手术量为91.53万例,同比上涨21.54%;2019年PCI手术量为103万例,同比上涨12.53%。这也导致心血管介入产品依然是资本关注的热门领域。

动脉橙数据显示,2020年12月份,全球心血管耗材领域的当月融资数量达到6起,相比11月份融资总额环比上升超320%。而受集采政策影响,国内资本已将目光投向集采目录外的心血管介入产品。例如,能够更精准判断患者是否应该植入支架的诊断方式FFR(冠状动脉血流储备分数)所涉及的耗材产品。

有业内人士分析认为,FFR改变了行业内随意使用支架植入的乱象,是一种诊断、检查环节的技术革新。医疗器械领域一位不愿具名的资深从业者对《证券日报》记者表示,随着中国支付政策改革、专业教育的推广和新厂商的入场,FFR有望在未来5年-10年迎来黄金发展期。

FFR在中国应用率不及1%

FFR是诊断冠心病的方式之一。临床用于测量FFR常见的手段是借助压力导丝这种耗材,但FFR应用率在中国其实并不高,原因包括技术垄断和市场教育不到位。

数据显示,FFR在全球范围内的患者应用率大约为6%—8%。在发达国家,FFR的应用已经较为广泛,2014年,英国的应用比例为18%,美国的应用比例达到30.8%。而截至目前,FFR在中国的应用比例还不到1%。这一方面是市场教育不到位,医生操作难。另一方面,则是FFR导丝由海外两大巨头公司垄断,价格也非常昂贵。

点石资本的行业研报提到,跨国公司(雅培、飞利浦)忽视中国FFR市场,专业教育力度不足,特别是缺少技术销售团队。此外,中国FFR仅有压力导丝一种测量器械可用,相比传统工作导丝操作不便,增加了医生的操作难度。

在北京一家三甲医院工作的心脏手术医生刘明(化名)告诉《证券日报》记者,国内也不是每个医院都有FFR压力导丝。“像我们医院就没有。而且它的价格很贵,大概在一万多元,是比较昂贵的耗材。”

但FFR在临床上又有显著的优势。医院常见诊断冠心病的方式,是冠脉CT和冠脉造影。“但FFR可以更进一步明确斑块狭窄程度是否必须进行支架治疗。”刘明表示。即FFR在诊断效果上,得出的结论相对更准确。

中国企业纷纷发力

在导丝技术被海外企业完全垄断的情况下,中国企业在FFR领域也摸索出了自己的路。

广州众成医疗器械产业高级研究员郑珂告诉《证券日报》记者,FFR压力导丝在操作中需要连续回撤才能够完成测量,这也带来了一定的手术风险。

因此,CT-FFR、QFR(定量血流分数)等无创的FFR测量技术,以及比压力导丝稳定性更高的压力微导管就成为了国内企业目前主攻的方向。

据了解,目前国内已获得和即将获得FFR产品注册证的国产厂商有深圳北芯、博动医学、润心医疗、科亚医疗。

博动医学研发的QFR测量系统,于2018年获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证,成为首个获批的无导丝在线冠脉血流储备分数评估系统。博动医学也于2020年11月份获得由高瓴资本领投的B轮融资,金额达数亿元人民币。

润心医疗开发的FlashAngioCAFFR测量系统,于2019年获得NMPA注册证,目前公司已进行4轮融资,最新一轮融资于2020年4月份完成。

科亚医疗主攻CT-FFR方向,于2020年获得了国内首个AI三类医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”注册证。

而深圳北芯则推出TruePhysio压力微导管,是国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管,已获得CE认证和中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证。2016年至今,深圳北芯一共获得了5轮融资,最新一轮融资于2020年12月31日完成。

“国内企业在FFR设备的研发方面,无疑更倾向于无创和无导丝设备的研发。”郑珂向记者表示。

推广难题何解?

2020年资本对FFR领域公司的参投,显示出这一赛道的未来潜力。

“FFR技术对于国内资本的吸引力主要来自于几个方面。第一,这几年市场开始有较快发展的趋势,虽然2020年冠脉FFR市场规模总共才1.3亿元,但未来由于学术进步和支付政策改革,中国FFR年复合增长率可能将达65%;第二,国内FFR的应用率不到1%,市场空间很大。第三,FFR应用的耗材和设备都属于高附加值,意味着高利润。”郑珂表示。

但FFR在国内不足1%的应用率,也是企业推广产品时不得不面对的挑战。上述业内人士向《证券日报》记者表示,“国内外厂商都将推进临床使用冠脉功能学检查的市场教育。并且,在目前的国内学术会议上,心内科专家普遍对FFR的价值达成共识,很少有疑虑。”

记者也从FFR领域某医疗器械公司了解到,有公司通过精准PCI系列专业教育和FFR学术高峰论坛继续普及相关理念。

2020年冠脉支架的集采,也对FFR领域产生助力。“由于过去冠脉支架的高附加值能为医院科室带来相当多的收入,以往推广FFR时,医生认为FFR会减少PCI的手术量,继而影响科室的业务量和收入,客观上对FFR缺少学习动力。随着冠脉支架大规模集采降价,对科室收入的贡献显著降低,医疗服务价格体系改革也使医生更加回归产品的临床意义本身。”郑珂向记者说。