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广济药业维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价

广济药业3月9日晚间发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“维生素B6片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。

维生素B6又称吡哆素,是一种水溶性维生素广泛应用于医药原料药、食品添加剂和饲料添加剂生产。广济药业主要从事维生素B系列产品生产的医药制造企业。公司的产品主要为原料系列产品和制剂系列产品,其中原料系列产品包括维生素B2、维生素B6等,是公司主要收入和利润来源。

广济药业控股子公司惠生公司主要从事维生素B6的生产和销售,此前主要用于饲料添加剂和食品添加剂。今年2月12日晚间,广济药业曾发布公告,公司控股子公司惠生公司原料药(维生素B6)通过GMP认证。原料药处于医药产业链上游,是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。广济药业表示,此次获得GMP认证,有利于惠生公司丰富产品品规,进一步提升公司在维生素B6原料和制剂市场的产品竞争力,增强企业抗市场风险能力;同时,公司将根据疫情变化和市场需求安排该产品生产,加快产品销售。

而继维生素B6通过GMP认证之后,维生素B6片又通过一致性评价,维生素B6板块再获突破。

“要想通过一致性评价并不容易,要想生产出媲美原研药技术和质量的药品,需要药企具有一定的资金和技术实力。”业内相关人士指出。

广济药业表示,此次公司维生素B6片通过一致性评价,能够确保公司建立稳定的产品质量监控体系,有利于提升该药品市场竞争力,扩大市场占有率,对公司的经营业绩产生积极的影响;长远来看,能够促进公司研发体系升级和专业人才培养,为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验,增强公司行业话语权,助力公司更快实现全球化产业布局,跻身医药行业主流方阵。

疫情期间,广济药业的复工复产情况如何?记者了解到,3月8日,广济药业经湖北武穴市同意广济药业大金产业园分批次复工。至此,广济药业武穴、孟州、咸宁三大生产基地全面复工复产。“一手抓防控,一手复工复产”,广济药业针对返岗员工健康排查,做好复工人员健康监测,制订了一系列企业人员、车间、食堂、宿舍、消杀、物资配送及流通环节的规范管理标准。而在此前物流不畅通的情况下,广济药业销售团队积极与广大客户进行电话沟通,物流团队多方寻找物流车辆,及时发货满足客户需求,保障市场正常供应。支持饲料企业的正常生产,为饲料行业正常供应提供必要支持。

广济药业近5年保持维生素B2市场供应量位居全球第一,具备较强国际竞争力。公司非公开发行股票事宜近期获得证监会批复,拟募集资金不超过5亿元,用于维生素B2和维生素B12项目建设,“公司近年来的战略发展方向有两个,一是做大维生素B族,夯实维生素B2、维生素B6的市占率,加大维生素B12新品种研发,二是从原料转向下游附加值更高的制剂拓展。”广济药业董事长安靖表示。