最新快讯!四部委联合新规出台 开启伦理审查新篇章
彭耀进/文近日,国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合下发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)。《办法》的发布标志着我国生命科学和医学研究伦理审查制度的不断完善和发展。这项举措不仅使我国的伦理审查制度更加严格和全面,也符合国际社会科技伦理治理的发展趋势。
(资料图)
伦理审查是指对科学研究、医学实验、人类或动物试验等活动中所涉及的伦理问题进行全面、系统、严格的伦理分析和评估的过程。这是生命科学和医学研究与实践中不可或缺的一环,有助于确保这些活动在维护人格尊严、遵循伦理规范和价值观、尊重和保护研究参与者的合法权益的前提下进行,避免或最小化伦理风险和冲突,维护公众对这些活动的信任和支持。去年3月,中办、国办发布的《关于加强科技伦理治理的意见》就明确提出,要强化科技伦理审查和监管。这次《办法》的发布可以说是对此的贯彻落实。
扩展规制范围
新发布的《办法》最大的亮点在于,除了对医学研究进行规范外,还将生命科学研究纳入了规制范围。此举实际上是顺应了当前生命科学快速发展的趋势,越来越多的人类遗传资源或人体生物材料及信息数据被用于生命科学研究,需要严格的伦理审查监管。规制范畴扩大填补了我国之前生命科学领域伦理审查制度的空白。《办法》同时还扩展了适用对象,将医疗卫生机构、高等院校、科研院所等创新机构纳入,以确保领域相关研究的广范围监管。
它还强调对涉及受精卵、胚胎、胎儿和辅助生殖技术的研究予以特别关注,以保障在伦理和法律的框架内进行研究,保护研究参与者的合法权益。这实际上是对2018年底“基因编辑婴儿”事件一定程度的回应,要求谨慎和负责任地对待人类生殖系相关的研究。这样审慎的态度也是与我国2021年新颁布的《民法典》中关于人体基因及胚胎研究条款的核心考量一脉相承,体现了对人格物的特殊尊重与保护。
强化伦理审查和知情同意
《办法》强调伦理审查委员会的审查职能,同时也很重视知情同意程序,以保障研究参与者的知情权和同意权。它对初始伦理审查时向伦理审查委员会提交的材料给出了更为详尽的规定,增加了诚信承诺书、研究人员信息、样本和数据来源证明、科学性论证、利益冲突申明、招募广告、以及研究成果发布形式的说明等。知情同意书应当涵盖更多内容,例如联系方式、研究时间、结果反馈、替代治疗等信息。
同时,它还强调了伦理审查委员会的多元化组成和跟踪审查的间隔时间,比如明确跟踪审查的间隔时间不超过12个月,以督促伦理审查委员会跟踪研究进展。这均充分体现了办法对伦理审查的高要求,旨在最大限度降低伦理风险。
为了有效保障研究参与者的知情权和同意权,该文件还向实质主义迈进,强调知情同意是一种程序,而非结果。例如,《办法》第三十八条规定“研究过程中发生下列情形时,研究者应当再次获取研究参与者的知情同意”,该条已将原条文表述中的“知情同意书”中的“书”删去,强调获取知情同意的过程,以防止研究者仅是要求研究参与者签署知情同意书而忽视充分告知并使其理解的过程。
明确监管责任
《办法》明确了各监管机构的责任,并强调分工协作和联合监查。一方面,根据机构的隶属和监管体制,明确了四个部委各自的监管责任和监管范围,有利于提高伦理审查监管的效率。另一方面,强调四个部委的协作,建立联合监查机制,加强工作会商和信息沟通,有利于全局统筹伦理审查监管。
《办法》还强调了伦理审查机构的全面覆盖,通过建立委托审查机制(第十四条),帮助一些新创或微小型创新主体,或伦理审查能力不足的机构解决伦理审查问题,规定这些机构“可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查”。同时,该办法还通过跟踪审查方式延伸审查深度,优化伦理审查制度,填补了许多相关企业缺乏伦理审查机制的空白。《办法》首次将企业纳入伦理审查考量范围,规定在机构与企业开展研究合作时,机构对企业有一定的伦理督促责任(第二十八条),包括为企业提供人的生物样本和信息数据时,机构需要通过伦理审查、跟踪审查和协议等方式控制伦理风险。这实际上在一定程度上加大了机构的伦理风险防控义务。类似生物样本库的机构则需要更新内部管理制度,以适应新规定。
除规定了一些常规行政处罚和处分之外,《办法》还规定科研诚信严重失信行为数据库与严重违法的衔接,这一制度的建立对于加强打击违反伦理法律等行为具有重要意义,有助于预防类似“基因编辑婴儿”等重大科技伦理事件的发生。同时,该制度能够实现科技伦理与刑法规制的衔接,弥补单一刑罚处置而缺少从业禁止等行业性处罚所导致的问题。
(作者系中国科学院动物研究所,北京干细胞与再生医学研究院致一研究员)
标签:
您可能也感兴趣:
为您推荐
放得下接得住管得好 宁夏林草局全面实现全程网办
上海市林业总站开展湿地健康水生态调研并召开讨论会
相约在广东飞羽悦瞬间 2022广东候鸟护飞行动正式启动
排行
精彩推送
- 最新快讯!四部委联合新规出台 开启伦理审查新篇章
- 最高人民法院:五年来审结婚姻家庭案件896.1万件 及时签发人...
- 稳定大宗消费 创造新型供给 激发投资活力 把恢复和扩大消...
- 最高人民法院:五年来审结婚姻家庭案件896.1万件 及时签发人...
- 快消息!稳定大宗消费 创造新型供给 激发投资活力 把恢复...
- 新消息丨海关总署:今年前2个月民营企业进出口占外贸总值的51.2%
- 全球焦点!今年前2个月我国出口同比增长0.9%
- 当前热点-(国际)中方强调发达国家对联合国建设和平融资的历...
- 天天热议:海关总署:民营企业进出口比重超五成
- 环球快消息!海关总署:民营企业进出口比重超五成
- 精彩看点:前瞻者说 | 专访郑义林:经营企业如同攀登高峰
- 两部门:鼓励有条件的地方加快构建资源循环利用体系
- 世界快讯:2023年就业目标出炉 城镇新增就业1200万人左右
- 两部门:鼓励有条件的地方加快构建资源循环利用体系
- 每日快播:秦刚谈中美关系:美方要中国打不还手骂不还口我们...
- 关注:重点保障教育科技支出 668亿元支持就业创业
- 重点保障教育科技支出 668亿元支持就业创业
- 当前短讯!(两会报告解读)“大账”有力度 “细账”有温度...
- (两会报告解读)“大账”有力度 “细账”有温度——从预算...
- 今日快讯:优化消费环境 着力扩大内需
- 天天热点评!金融精准“添柴” 升腾消费“烟火气”
- 每日动态!强化全链条监管 市场秩序加快改善
- 全国政协委员、上海市经济和信息化委员会副主任张英: 设立...
- 热推荐:全国政协委员、上海市经济和信息化委员会副主任张英...
- 世界视讯!优化消费环境 着力扩大内需
- 六小时工作制也行!董明珠:建议允许企业弹性安排法定节假日
- 恢复和扩大消费新政酝酿中,如何打通消费堵点
- 当前聚焦:(经济)我国印发计量工作阶段性行动计划
- 天天新动态:恢复和扩大消费新政酝酿中,如何打通消费堵点
- 世界今日讯!频提“货币政策精准有力”, 今年降息降准有无空间
- 世界要闻:频提“货币政策精准有力”, 今年降息降准有无空间
- 焦点热文:中国合理确定2023年国防支出规模 比上年执行数增长7.2%
- 热门:中国合理确定2023年国防支出规模 比上年执行数增长7.2%
- 当前最新:国资委:进一步优化国有经济布局 推进战略性重组...
- 全球要闻:学术头条:云南发现极度濒危物种,食疗可辅助治疗...
- 今日讯!发改委谈就业:鼓励青年群体依托平台自主创业和灵活就业
- 【当前独家】发改委谈就业:鼓励青年群体依托平台自主创业和...
- 【快播报】掏空身体还是掏空钱包?1912万中国人的决择
- 环球最新:外交部:将溯源问题政治化只会阻碍全球溯源科学合作
- 环球视讯!国家发改委:今年消费能够成为经济增长主拉动力
- 如何看待中美经济规模差距扩大?国家发改委副主任谈四点认识
- 如何看待中美经济规模差距扩大?国家发改委副主任谈四点认识
- 天天快讯:刚刚,发改委发声,信息量极大
- 国家发改委:我国消费市场呈现快速恢复态势 年初消费实现“...
- 天天讯息:发改委:今年新增就业目标比去年净增100万人 反映...
- 【天天热闻】发改委:今年新增就业目标比去年净增100万人 反...
- 刚刚,发改委发声,信息量极大
- 全球快播:发改委:有序推进电信、互联网、教育、文化、医疗...
- 发改委:将进一步优化投资结构,集中力量办好国家层面的大事...
- 全球快消息!发改委:加快交通、水利、能源等重大基础设施建设
- 天天热点!国家发改委:进一步强化能源等大宗商品的保供稳价
- 环球视点!发改委:进一步强化能源等大宗商品的保供稳价
- 环球精选!发改委:加快交通、水利、能源等重大基础设施建设
- 当前热讯:发改委:有序推进电信、互联网、教育、文化、医疗...
- 环球微资讯!发改委副主任赵辰昕:进一步释放居民消费潜力
- 天天视讯!发改委副主任赵辰昕:将进一步加强经济监测预测预...
- 【环球速看料】发改委:进一步强化能源等大宗商品的保供稳价
- 世界关注:国家发改委:5%左右的预期目标符合经济运行走势
- 全球观天下!重磅!政府工作报告指明这个方向
- 最新快讯!重磅!政府工作报告指明这个方向
- 环球热讯:消费提振按下“快进键”
- 三位部长亮相十四届全国人大一次会议首场“部长通道” 聚势...
- 三位部长亮相十四届全国人大一次会议首场“部长通道” 聚势...
- 天天快消息!创新消费场景,全力恢复和扩大消费
- 科技部部长王志刚“部长通道”上谈ChatGPT 有效结合大数据、...
- 当前快看:科技部部长王志刚“部长通道”上谈ChatGPT 有效结...
- 全球微速讯:政府工作报告提出今年国内生产总值增长5%左右;...
- 政府工作报告提出今年国内生产总值增长5%左右;我国已与150个...
- 稳就业有信心有底气 今年城镇新增就业目标创历史新高
- 天天快讯:2023年政府工作报告解读
- 引流金融活水 助力经济转型升级
- 速看:全面注册制提升市场效率 三大类优质企业将加速聚集
- 2023年政府工作报告解读
- 工信部、科技部、生态环境部部长答记者问: 推进产业向高端...
- 工信部、科技部、生态环境部部长答记者问: 推进产业向高端...
- 焦点日报:全面注册制提升市场效率 三大类优质企业将加速聚集
- 今亮点!工业经济回升向好!首场“部长通道”这些话让人信心十足
- 全球今日讯!今年再提“着力扩大国内需求”,这些方面已在发力
- 工业经济回升向好!首场“部长通道”这些话让人信心十足
- 世界微资讯!科技部部长王志刚:希望大学、科研院所、企业能...
- 【全球速看料】科技部部长回应ChatGPT、基础研究等热点话题
- 天天新资讯:科技部部长回应ChatGPT、基础研究等热点话题
- 天天要闻:2023年国民经济和社会发展计划草案:推进生态优先...
- 当前快报:2023年国民经济和社会发展计划草案:加强和完善现代...
- 看点:王志刚:基础研究占全社会研发投入比例连续四年超过6%
- 2023年国民经济和社会发展计划草案:加强和完善现代金融监管...
- 世界资讯:王志刚:基础研究占全社会研发投入比例连续四年超过6%
- 世界动态:针对ChatGPT,科技部长王志刚提到“八项原则”和“...
- 热讯:经济预期目标明确!三位部长出席首场部长通道
- 生态环境部部长黄润秋:守住“三条底线” 继续强化经济发展...
- 每日速看!十大任务,读懂2023中国经济发展怎么干
- 全球报道:十大任务,读懂2023中国经济发展怎么干
- 生态环境部部长黄润秋:守住“三条底线” 继续强化经济发展...
- 世界微头条丨国资委:以首席合规官制度为核心 加强对重大经...
- 刚刚!首场“部长通道”释放重要信息
- 刚刚!首场“部长通道”释放重要信息
- 全球热推荐:十大任务读懂2023中国经济发展怎么干
- 观点:2019-2023这五年,政府工作报告“涉房”内容一览
- 每日快看:科技部部长:强化企业科技创新主体地位 提升发展质量
- 当前热门:工信部部长金壮龙:正研究制定加快推进传统产业改...